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史賽克召回兩類醫療器械 手術導航系統存程序錯誤
 

發布日期:[2020/8/26]
 

中國經濟網北京8月19日訊 (記者孫辰煒 馬先震)國家藥品監督管理局網站昨日發布了美國美骨外科公司MAKO Surgical Corp.對骨科手術導航系統主動召回的公告。日前,史賽克(北京)醫療器械有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品存在程序輸出錯誤的問題,生產商美國美骨外科公司MAKO Surgical Corp.對骨科手術導航系統(注冊證號:國械注進20143015526)主動召回。召回級別為二級。

本次召回的產品為骨科手術導航系統,注冊證或備案憑證編碼為國械注進20143015526,生產企業為美國美骨外科公司MAKO Surgical Corp.,代理人為史賽克(北京)醫療器械有限公司,召回原因系史賽克公司發現了一個Mako的髖終端受動器使用有關的問題。該終端受用器連接在Mako機械臂最遠端,主要作用是注冊機器人系統,執行骨準備(髖臼磨銼),和髖臼加體的植入(打杯)。終端受動器的近端,可以連接直型或偏心型兩種髖臼銼手柄類型。髖臼銼手柄類的選擇是由手術入路和切口決定。偏心型髖臼銼手柄有45度,90度和135度三種定向卡槽。

在使用Mako系統之前,沒一個終端受動器都建立了特定的數字序列,幫助Mako系統對每一件組裝到終端受動器的工具建立工具控制點(TCP)。偏心型髖臼銼手柄上,45度、90度和135度每一個定向卡槽都對應著特定的數字序列。在受影響的產品中,對應偏心型髖臼銼手柄90度卡槽的TCP不能與Mako系統軟件中預設的參數值相匹配。在全髖關節置換術髖臼準備過程中,若醫生使用偏心型髖臼銼手柄并選擇90度卡槽,輸出錯誤的問題可能會導致實際的磨銼結果與計劃中的形狀或深度不一致。偏心型髖臼銼手柄的45度和135度定向卡槽以及直型髖臼銼手柄均不受該問題影響,直型和線型偏心打杯手柄也不存在此問題。

我國未進口受影響產品(涉及國家或地區為美國),除上報至國家食品藥品監督管理總局外,史賽克(北京)醫療器械有限公司對上述產品不會采取其他行動。

此外,國家藥品監督管理局網站同日發布了史賽克醫療Stryker Medical對醫用電動病床主動召回的公告。日前,史賽克(北京)醫療器械有限公司報告,由于涉及產品不適用個人在家庭環境中使用,部分國家將其銷售給個人用戶,存在超出適用范圍問題。生產商史賽克醫療Stryker Medical對醫用電動病床(注冊證號:國械注進20192150339)主動召回。召回級別為二級。

本次召回的產品為醫用電動病床,注冊證或備案憑證編碼為國械注進20192150339,生產企業為史賽克醫療Stryker Medical,代理人為史賽克(北京)醫療器械有限公司,召回原因系根據適用范圍,醫用電動病床是適用于臨床機構并在醫療環境中操作使用,不適用于個人在家庭環境中使用,超出了適用范圍。上述國家將醫療電動病床銷售給了個人用戶,因此決定發起產品召回。

我國同樣未進口受影響產品(涉及地區或國家為阿根廷、巴西、智利、哥倫比亞、墨西哥),除上報至國家食品藥品監督管理總局外,史賽克(北京)醫療器械有限公司對上述產品不會采取其他行動。

經中國經濟網記者查詢發現,史賽克(北京)醫療器械有限公司成立于2006年4月13日,注冊資本1459.57萬美元,馬利達為法定代表人、董事長、總經理,該公司為美國史賽克(中國)有限公司全資子公司。

史賽克(Stryker)是世界領先的醫療技術公司之一,在骨科、醫療和外科、神經科技和脊柱方面提供創新產品和服務。公司于1941年在美國密歇根州創建,目前在國內經營范圍包括II類、III類、6810矯形外科(骨科)手術器械、6821醫用電子儀器設備、6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備等,在全球擁有29個生產和研發基地,在全球100多個國家和地區銷售產品,擁有近22000余名員工。2013年全球業務超90億美金,并連續32余年保持業務增長,平均每年增長19%。2019年全球醫療器械公司百強榜中,史賽克名列第九,營收達到136.00億美元,研發支出達到8.62億美元。


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